Otázka prečo3,3-diindolylmetánový prášok (DIM)bol „zakázaný“ v Spojenom kráľovstve vyžaduje podrobné pochopenie regulácie potravín a doplnkov, konkrétne koncepcie „nových potravín“, ako je definovaná európskym právom a právom Spojeného kráľovstva po{0}}brexite. Je presnejšie uviesť, že DIM nebolo udelené povolenie na predaj ako potravinový doplnok na trhu v Spojenom kráľovstve, než aby bol výslovne „zakázaný“ ako látka. Toto rozlíšenie je rozhodujúce. Zákaz sa nevzťahuje na samotnú zlúčeninu, -ktorá je legálna na výskum a priemyselné použitie-, ale na jej zahrnutie do produktov určených na ľudskú spotrebu bez toho, aby prešla prísnym a úspešným hodnotením bezpečnosti.
Toto podrobné preskúmanie preskúma povahu 3,3-diindolylmetánového prášku, právny rámec nariadenia o nových potravinách, konkrétne dôvody jeho neschválenia a úlohu dodávateľov diindolylmetánového prášku pôsobiacich v rámci zákonných hraníc.
Čo je 3,3'-diindolylmetán (DIM)?
Aby sme pochopili jeho regulačný status, musíme najprv pochopiť, čo je 3,3-diindolylmetánový prášok a odkiaľ pochádza.
Prirodzený výskyt a tvorba:
DIM nie je zlúčenina, ktorá by sa vo významných množstvách nachádzala- v celých potravinách. Namiesto toho ide o tráviaci derivát indol-3-karbinolu (I3C). I3C sa prirodzene nachádza v krížovej zelenine, ako je brokolica, kapusta, ružičkový kel, kel a karfiol. Keď jedinec konzumuje túto zeleninu, bunkové steny rastlín sa počas žuvania a trávenia rozkladajú, pričom sa uvoľňuje I3C. V kyslom prostredí žalúdka I3C prechádza kondenzačnou reakciou, spontánne vytvára komplexnú zmes oligomérov, vrátane DIM, ktorý je primárnym a najstabilnejším dimérom.
Preto bolo ľudské telo vystavené 3,3-diindolylmetánovému prášku po tisícročia prostredníctvom konzumácie zdravej stravy bohatej na krížovú zeleninu. Odhadovaný príjem I3C (a rozšírením DIM) zo zdrojov potravy je relatívne nízky, zvyčajne v rozsahu miligramov denne.
Doplnkový DIM:
DIM predávaný ako doplnok stravy sa synteticky vyrába v laboratórnych podmienkach. Tento proces umožňuje vytvoriť štandardizovanú dávku vysokej-čistoty, ktorá ďaleko presahuje to, čo by sa dalo reálne skonzumovať zo samotného jedla. Typická kapsula 3,3-dindolylmetánového prášku môže obsahovať 100-200 mg čistého diindolylmetánového prášku, čo je množstvo, ktoré by vyžadovalo konzumáciu neprakticky veľkého množstva zeleniny. Tento významný rozdiel v dávkovaní a forme je ústredným problémom z regulačného hľadiska.
Údajné zdravotné prínosy:
Záujem o práškové doplnky DIM pramení z výskumu, predovšetkým predklinického (štúdie in vitro a na zvieratách), ktorý skúma jeho potenciálne biologické účinky. Najvýraznejšia oblasť výskumu zahŕňa jeho interakciu s metabolizmom estrogénu. Navrhovaný mechanizmus naznačuje, že DIM diindolylmetán môže podporovať priaznivú rovnováhu metabolitov estrogénu, posun smerom k menej účinným a potenciálne ochranným formám (2-hydroxyestrón) a preč od silnejších a potenciálne škodlivých foriem (16-alfa-hydroxyestrón).
Je dôležité poznamenať, že hoci je veda o mechanizme zaujímavá, spoľahlivé klinické dôkazy z rozsiahlych{0}}skúšok na ľuďoch, ktoré presvedčivo podporujú tieto výhody pre všeobecnú populáciu, sú obmedzené. Tento nedostatok komplexných údajov o ľuďoch sa stáva kľúčovým faktorom v regulačných rozhodnutiach.
Prečo má DIMBeenBanned vo Veľkej Británii?
Hlavný dôvod neoprávneného postavenia prášku 3,3-diindolylmetánu v Spojenom kráľovstve spočíva v jeho klasifikácii ako „nové jedlo“. Tento právny koncept je určený na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov.
Definícia nového jedla:
„Nová potravina“ je definovaná ako potravina, ktorú ľudia v Spojenom kráľovstve alebo Európskej únii vo významnej miere nekonzumovali pred 15. májom 1997 (dátum nadobudnutia účinnosti pôvodného nariadenia (ES) č. 258/97). Kľúčovým princípom je, že ak potravina alebo potravinová prísada nemá v minulosti bezpečnú spotrebu, musí prejsť pred-posúdením bezpečnosti pred uvedením na trh predtým, ako môže byť legálne uvedená na trh.
Súčasnou riadiacou legislatívou vo Veľkej Británii (Anglicko, Škótsko a Wales) sú nariadenia o nových potravinách (Anglicko) 2018, čo je zachované právo EÚ, konkrétne nariadenie (EÚ) 2015/2283. Severné Írsko naďalej dodržiava nariadenia EÚ o nových potravinách podľa Severného Írska protokolu.
Proces prihlášky:
Aby bola nová potravina povolená, spoločnosť (známa ako žiadateľ) musí predložiť komplexnú dokumentáciu príslušnému orgánu pre bezpečnosť potravín. Vo Veľkej Británii je to Food Standards Agency (FSA). Pre EÚ je to Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA). Táto dokumentácia prášku 3,3-diindolylmetánu musí preukázať, že potravina je:
• Bezpečné na konzumáciu: Na základe navrhovaného použitia a dávkovania.
• Nie je nutrične nevýhodný: Pri výmene podobného jedla.
• Nezavádzať spotrebiteľa: Označenie musí byť presné.
Dokumentácia vyžaduje rozsiahle údaje vrátane:
• Podrobná špecifikácia látky (čistota, zloženie, výrobný proces).
• Navrhované použitia a predpokladané úrovne príjmu.
• Toxikologické údaje (napr. štúdie genotoxicity, subchronickej a chronickej toxicity).
• Údaje o alergénnosti.
• Nutričné informácie.
• Akékoľvek ďalšie súvisiace štúdie.
Prečo je DIM klasifikovaný ako nové jedlo?
Napriek tomu, že ide o metabolit bežnej diétnej zlúčeniny (I3C), purifikovaný syntetický 3 3 diindolylmetánový prášok vo forme doplnkov sa považuje za nový. Regulačné orgány jasne rozlišujú medzi:
• Konzumácia celej potraviny (napr. brokolica), ktorá obsahuje prekurzor (I3C), ktorý telo môže premeniť na látku (DIM) v malých, premenlivých množstvách.
• Úmyselné požitie izolovanej, koncentrovanej a synteticky vyrobenej zlúčeniny (DIM) vo vysokých štandardizovaných dávkach.
Posledný scenár predstavuje zásadne novú expozičnú paradigmu. Neexistuje žiadna zdokumentovaná história rozsiahlej ľudskej konzumácie purifikovaných doplnkov DIM v EÚ alebo Spojenom kráľovstve pred rokom 1997. V dôsledku toho spadá priamo pod nariadenie o nových potravinách a vyžaduje si povolenie.
záver:
Cesta k legalizácii 3,3-diindolylmetánových práškových doplnkov v Spojenom kráľovstve je jasná, ale náročná: spoločnosť musí investovať do potrebného vedeckého výskumu, aby zostavila rozsiahlu dokumentáciu k žiadosti o nové potraviny a predložila ju FSA na posúdenie.
Kým takáto žiadosť nebude podaná a úspešne schválená, predaj DIM ako potravinového doplnku zostane v Spojenom kráľovstve zakázaný. Tento postoj nie je odrazom známeho nebezpečenstva, ale obozretným uplatňovaním zásady predbežnej opatrnosti v potravinovom práve-zásady určenej na ochranu verejného zdravia tým, že sa zabráni uvádzaniu potravín, ktorých bezpečnosť nebola dostatočne preukázaná, na trh.
Situácia podčiarkuje obrovský rozdiel medzi regulačnými rámcami. V Spojených štátoch je podľa zákona o doplnkoch výživy o zdraví a vzdelávaní (DSHEA) z roku 1994 legálny predaj 3 3 diindolylmetánového prášku, pretože sa považuje za doplnok výživy, a dôkazné bremeno o bezpečnosti leží na FDA po uvedení čistého diindolylmetánu na trh, pokiaľ nejde o „novú diétnu zložku“ bez histórie používania. Ide o zásadne odlišný prístup k-systému schvaľovania pred uvedením na trh v Spojenom kráľovstve a EÚ.
Na záver, 3,3-dindolylmetánový prášok nie je v Spojenom kráľovstve „zakázaný“ ako chemická látka. Jej štatút je nepovolená nová potravina. Ide o špecifickú právnu klasifikáciu, čo znamená, že sa nemôže predávať na ľudskú spotrebu, pretože posúdenie bezpečnosti nebolo dokončené a schválené príslušnými orgánmi pre bezpečnosť potravín. Hlavným dôvodom je nedostatok komplexných,{6}}kvalitných toxikologických a klinických údajov potrebných na preklenutie priepasti medzi konzumáciou zeleniny a konzumáciou vysokých dávok čistených doplnkov.
Guanjie Biotech je dodávateľom práškového diindolylmetánu. Naše 3,3-diindolylmetánové práškové produkty sú belšie ako iné spoločnosti, čo sa často uvádza na trh ako indikátor vyššej čistoty. Aj keď belšia farba môže naznačovať menej nečistôt z výrobného procesu, sama osebe nie je definitívnym regulačným koncovým bodom. Požadovaná čistota sa musí preukázať pomocou chromatografickej analýzy (HPLC) a iných techník na kvantifikáciu a identifikáciu všetkých potenciálnych kontaminantov, nielen vizuálneho vzhľadu. Vitajte a informujte sa u nás nainfo@gybiotech.com.
Referencie
[1] Agentúra pre potravinové normy (FSA). (2018). The Novel Food (Anglicko) Regulations 2018. Prevzaté z https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Európsky parlament a Rada. (2015). *Nariadenie (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách*. Úradný vestník Európskej únie. Prevzaté z https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ, a kol. (2003). "Indol-3-karbinol je negatívny regulátor estrogénu." The Journal of Nutrition, 133 (7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, a kol. (1991). "Agonisty -receptora aromatických uhľovodíkov generované z indol-3-karbinolu in vitro a in vivo: porovnanie s 2,3,7,8-tetrachlórdibenzo-p-dioxínom." Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Základný článok o AhR aktivite DIM).
[5] Broadfield, LA a kol. (2022). "Prípadová správa indol-3-karbinolu a črevnej mikrobioty: dôsledky pre verejné zdravie a ľudskú výživu." Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Nedávny článok o metabolizme a účinkoch I3C/DIM).
[6] Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA). (nd). Nové potravinárske aplikácie. Prevzaté z https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Príklady hĺbky údajov požadovaných v úspešných aplikáciách).
[7] Groenewegen, GS a Ayers, D. (2020). "Nariadenie kanabidiolu (CBD) a iných nových potravín v Spojenom kráľovstve." Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (Pokiaľ ide o CBD, tento dokument poskytuje vynikajúci paralelný príklad nového potravinového procesu a jeho výziev v Spojenom kráľovstve).
[8] Národný toxikologický program (NTP). (2020). *Štúdie toxikológie a karcinogenézy indol-3-karbinolu u potkanov a myší*. Technická správa NTP. (Dlhodobé štúdie na zvieratách na I3C, relevantné pre jeho metabolit DIM).
