Čistý fosfatidylserín PSje široko uznávaná ako dôležitá bioaktívna zlúčenina v neurovede, výžive a priemysle funkčných potravín. Vynára sa však častá regulačná a vedecká otázka: Je fosfatidylserín liek?
Čo je droga?
Aby sme určili, či čistý fosfatidylserín PS je liek, musíme najprv pochopiť, ako regulátori definujú liek.
• Všeobecná regulačná definícia lieku
Globálne sa látka považuje za liek, ak je určená na diagnostiku, liečbu, liečbu, zmiernenie alebo prevenciu ochorenia, alebo ak mení telesnú štruktúru alebo funkciu prostredníctvom farmakologického účinku nad rámec bežnej výživy. Určujúcim faktorom je predovšetkým zamýšľané terapeutické použitie a nároky.
• Spojené štáty americké (FDA Framework)
Podľa amerického zákona o potravinách, liečivách a kozmetike sú lieky produkty určené na liečbu alebo prevenciu chorôb. Fosfatidylserín je regulovaný podľa DSHEA ako doplnok stravy, pretože podporuje normálne kognitívne zdravie bez uvádzania tvrdení o-liečbe choroby.
• Klasifikácia Európskej únie
V EÚ sú výrobky klasifikované ako lieky, ak majú farmakologický účinok zameraný na ochorenie. Fosfatidylserín sa zvyčajne predáva ako potravinový doplnok alebo funkčná živina, pokiaľ nie je schválený ako liek.
• Čína a ázijské-pacifické trhy
V Číne, Japonsku a ďalších ázijských regiónoch je čistý fosfatidylserín PS kategorizovaný ako funkčná potravina alebo výživový doplnok, pričom Japonsko uznáva kognitívne -podporné aplikácie v rámci systémov typu FOSHU-.
JePfosfatidylserín aDkoberec?
Odpoveď je vo všeobecnosti nie-vo väčšine jurisdikcií nie je čistý fosfatidylserín PS klasifikovaný ako droga. Namiesto toho je zvyčajne regulovaný ako zložka výživového doplnku, funkčná živina alebo prídavná látka v potravinách v závislosti od regionálnych regulačných rámcov a tvrdení o produktoch.
Prečo fosfatidylserín nie je a Drug?
Klasifikácia fosfatidylserínu (PS) ako výživového doplnku a nie lieku je založená na vedeckých princípoch a regulačných rámcoch. Viaceré faktory-vrátane prírodného pôvodu, mechanizmu účinku, zamýšľaného použitia, bezpečnostného profilu a regulačného uznania-súhrnne vysvetľujú, prečo vo väčšine jurisdikcií nespadá pod farmaceutické predpisy.
1. Je to prírodná živina, nie syntetické liečivo
Väčšina liekov sú syntetické alebo polo{0}}syntetické zlúčeniny navrhnuté tak, aby zasahovali do špecifických dráh chorôb. Sú vyvinuté na zmenu abnormálnych fyziologických procesov a typicky majú cielené farmakodynamické účinky. Na rozdiel od toho je fosfatidylserín prirodzene sa vyskytujúci fosfolipid nachádzajúci sa vo vysokých koncentráciách v ľudských bunkových membránach, najmä v neurónovom tkanive.
• Prirodzene sa vyskytujúca biologická živina
Na rozdiel od väčšiny farmaceutických liekov, ktoré sú synteticky navrhnuté tak, aby zasahovali do špecifických mechanizmov ochorenia, je fosfatidylserín prirodzene sa vyskytujúci fosfolipid nevyhnutný pre ľudskú biológiu. Je vysoko koncentrovaný v bunkových membránach, najmä v mozgu a nervových tkanivách, kde prispieva k integrite membrány a bunkovej komunikácii. Ľudské telo si dokáže syntetizovať čistý fosfatidylserín PS samo a získava sa aj zo zdrojov potravy, ako sú sójové bôby a rastlinný-lecitín. Pretože už existuje ako normálna súčasť ľudskej fyziológie, suplementácia nezavádza neznámu chemickú entitu, ale namiesto toho prirodzene dopĺňa alebo podporuje prítomné molekuly.
• Skôr podporná funkcia ako farmaceutický účinok
Čistý fosfatidylserín PS funguje skôr ako štrukturálna a nutričná zlúčenina než ako terapeutické činidlo zamerané na dráhy ochorenia. Jeho úlohou je skôr udržiavať normálne bunkové procesy, vrátane fluidity membrány a účinnosti signalizácie, než korigovať patologické stavy. Tento funkčný profil ho viac zosúlaďuje s živinami, ako sú vitamíny, minerály a omega-3 mastné kyseliny, ktoré podporujú celkové zdravie, a nie s liekmi určenými na vytváranie silných farmakologických účinkov alebo na liečbu špecifických zdravotných porúch.
2. Jeho mechanizmus účinku je nutričný, nie farmakologický
Lieky majú typicky farmakologické účinky väzbou na receptory, inhibíciou enzýmov, blokovaním iónových kanálov alebo iným spôsobom nútia biochemické dráhy k zmene. Fosfatidylserín týmto spôsobom nefunguje. Namiesto toho prispieva k udržaniu normálnej biologickej integrity na bunkovej úrovni.
• Podpora štruktúry membrány
Fosfatidylserín je kritickou zložkou fosfolipidovej dvojvrstvy. Pomáha zachovať tekutosť membrány a zabezpečuje, že vložené proteíny, ako sú receptory a iónové kanály, fungujú efektívne. Správna dynamika membrán je nevyhnutná pre prenos signálu, bunkovú komunikáciu a metabolickú reguláciu.
• Regulácia neurotransmiterov
Čistý fosfatidylserín PS nepriamo podporuje neurotransmiterové systémy stabilizáciou neurónových membrán. Toto prostredie umožňuje efektívny priebeh normálnej signalizácie zahŕňajúcej acetylcholín, dopamín a serotonín. Fosfatidylserín však priamo nestimuluje ani neblokuje receptory neurotransmiterov. Nie je to ani agonista, ani antagonista a umelo nezosilňuje ani nepotláča synaptický prenos tak, ako to robia psychiatrické lieky.
• Modulácia kortizolu
Niektoré štúdie naznačujú, že čistý fosfatidylserín PS môže pomôcť modulovať odozvy kortizolu súvisiace so stresom-. Dôležité je, že tento účinok zrejme vyplýva zo zlepšenej účinnosti membránovej signalizácie a rovnováhy osi hypotalamu-hypofýzy{3}}nadobličiek-nie z priamej hormonálnej inhibície alebo endokrinnej supresie. Tento typ fyziologickej podpory sa zásadne líši od mechanizmu steroidných alebo anxiolytických liekov.
Celkovo fosfatidylserín pôsobí skôr ako štrukturálny a funkčný zosilňovač normálnej fyziológie než ako farmakologický disruptor patologických dráh.
3. Nedostatok tvrdení o liečbe chorôb
Regulačná klasifikácia často závisí od marketingového zámeru. Látka sa stáva právne definovanou ako droga, keď je propagovaná na diagnostiku, liečbu, liečenie alebo prevenciu chorôb. Produkty fosfatidylserínu sa predávajú s tvrdeniami o štruktúre/funkcii, ako napríklad:
• Podporuje pamäť
• Pomáha udržiavať kognitívny výkon
• Podporuje zdravie mozgu
Netvrdia, že liečia Alzheimerovu chorobu, liečia demenciu alebo zabraňujú neurologickým poruchám. Tým, že sa výrobcovia vyhýbajú tvrdeniam špecifickým pre-chorobu, zachovávajú jej klasifikáciu ako doplnok stravy. Ak by sa takéto terapeutické tvrdenia uvádzali, regulačné orgány by mohli preklasifikovať produkt na liek bez ohľadu na jeho chemickú povahu.
4. Bezpečnostný profil v súlade so zložkami potravín
Farmaceutické lieky si často vyžadujú rozsiahle toxikologické a klinické testovanie bezpečnosti, pretože môžu vyvolať silné systémové účinky a môžu so sebou niesť významné riziká nežiaducich reakcií. Fosfatidylserín naopak vykazuje priaznivý bezpečnostný profil v súlade s-živinami získanými z potravy.
Typické doplnkové dávky sa pohybujú od 100 do 300 mg denne. Hlásené vedľajšie účinky sú zriedkavé a vo všeobecnosti mierne, vrátane občasných tráviacich ťažkostí alebo porúch spánku pri vyššom príjme. Neexistujú žiadne dôkazy o závažnej toxicite, závislosti alebo úzkom terapeutickom indexe. Toto bezpečnostné rozpätie sa viac zhoduje so zložkami stravy ako s liekmi na predpis.
5. GRAS a rozpoznávanie potravinových zložiek
V Spojených štátoch má fosfatidylserín získaný zo sóje{0}} udelený štatút „všeobecne uznávaný ako bezpečný“ (GRAS) na konkrétne použitia. Označenie GRAS sa výslovne vzťahuje na zložky potravín, nie na lieky. Toto regulačné uznanie ďalej posilňuje jeho kategorizáciu skôr ako výživovú zložku než ako farmaceutický produkt.
Kedy by mohol byť fosfatidylserín Droga?
Hoci je čistý fosfatidylserín PS vo všeobecnosti regulovaný ako doplnok stravy alebo funkčná zložka, môže byť za špecifických regulačných okolností preklasifikovaný ako liek. Určujúcim faktorom nie je samotná látka, ale spôsob, akým je zamýšľaná, formulovaná a uvádzaná na trh.
• Tvrdenia o liečbe chorôb
Regulačné orgány pozorne sledujú tvrdenia o produktoch. Ak sa fosfatidylserín propaguje ako liečba, prevencia alebo liečba zdravotných stavov, môže spadať pod nariadenia o liekoch. Napríklad marketing PS ako účinný pri Alzheimerovej chorobe, poruche pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), depresii alebo iných neurologických poruchách by posunul jej klasifikáciu. Takéto tvrdenia naznačujú terapeutickú účinnosť, ktorá si zákonne vyžaduje farmaceutické schválenie podložené klinickými dôkazmi.
• Farmaceutické{0}}dávkové formy
Dávkovanie a spôsoby podávania tiež ovplyvňujú klasifikáciu. Extrémne vysoké-dávkové formulácie navrhnuté na dosiahnutie terapeutických výsledkov nad rámec tých, ktoré sa dajú dosiahnuť s normálnou nutričnou podporou, možno interpretovať ako farmakologické intervencie. Podobne aj netradičné systémy podávania,-ako sú injekčné, intravenózne alebo na predpis{5}}posilňovacie prípravky-, sa zvyčajne považujú za farmaceutické produkty a nie za doplnky, čo vedie k dohľadu nad liekmi.
• Cesty klinicko-terapeutického schválenia
Ak výrobca predloží čistý fosfatidylserín PS na oficiálne schválenie lekárskej indikácie prostredníctvom klinických skúšok alebo postupov registrácie liekov, látka automaticky vstupuje do farmaceutického regulačného rámca. Po umiestnení na diagnostiku, liečbu alebo manažment choroby musí PS spĺňať štandardy liekov vrátane rozsiahlych hodnotení bezpečnosti, účinnosti a kvality.
Záver
Čistý fosfatidylserín PS sa vo väčšine regulačných systémov nepovažuje za liek, pretože pôsobí skôr ako nutričný fosfolipid podporujúci normálne bunkové a neurologické funkcie než na liečbu chorôb. Ako prirodzene sa vyskytujúca zlúčenina so silnými bezpečnostnými údajmi a štruktúrnou biologickou úlohou jej chýba priamy farmakologický účinok typický pre liečivá. Regulačné orgány ho preto klasifikujú ako výživový doplnok alebo funkčnú zložku potravín za predpokladu, že neexistujú žiadne medicínske tvrdenia. Guanjie Biotech je veľkoobjemový dodávateľ fosfatidylserínu; poskytujeme vysokokvalitný-práškový, tekutý a granulovaný fosfatidylserín pre odvetvie zdravotných doplnkov. Vitajte a informujte sa u nás nainfo@gybiotech.com.
Referencie:
[1] US Food and Drug Administration (FDA). Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act): Definícia liekov a zariadení. Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA. Dostupné na: https://www.fda.gov
[2] US Food and Drug Administration (FDA). Zákon o doplnkoch stravy o zdraví a vzdelávaní z roku 1994 (DSHEA). Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA, 1994.
[3] Európska komisia. Smernica 2001/83/ES o Kódexe Spoločenstva o liekoch na humánne použitie. Úradný vestník Európskej únie.
[4] Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA). Vedecké stanovisko k opodstatnenosti zdravotných tvrdení súvisiacich s fosfatidylserínom a kognitívnou funkciou. EFSA Journal.
[5] Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (Japonsko). Prehľad systému potravín na špecifické zdravotné použitie (FOSHU). vláda Japonska.
[6] US Food and Drug Administration (FDA). Inventár oznámenia GRAS: Fosfatidylserín. Dostupné na: https://www.fda.gov/food/generally-uznávaná-bezpečná-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidylserín: Membránová výživa pre pamäť. Prehľad alternatívnej medicíny, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Fosfatidylserín a ľudský mozog. Výživa, 31 (6), 781–786.
[9] Panel EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA). Bezpečnosť a biologická dostupnosť fosfatidylserínu ako novej zložky potravín. EFSA Journal.
[10] Globálna organizácia pre EPA a DHA Omega-3 (GOED) & Nutraceutical Regulatory Reviews. Rozdiel medzi doplnkami stravy a farmaceutickými liekmi v medzinárodných regulačných systémoch.
