Nie,čistý fosfatidylserínnie je schválená FDA. Otázka, či je fosfatidylserín „schválený FDA“, je klamlivo jednoduchá. Odpoveď nie je priamočiara áno alebo nie, ale skôr prieskum zložitej regulačnej krajiny, ktorá riadi výživové doplnky, drogy a potravinové prísady v Spojených štátoch. Jasne to uviesť: fosfatidylserín (PS) nie je „schválený FDA“ ako liek na liečbu alebo prevenciu akéhokoľvek špecifického ochorenia. Je to však zákonný zložka doplnku výživy, ktorá dosiahla regulačné stavy -, menovite všeobecne uznávané ako bezpečné (GRAS) a nové oznámenia o diéte (NDI) -, ktoré umožňujú predávané a predávané spotrebiteľom. Prečo fosfatidylserín nemá schválenie FDA?
ČímQunalizáciaArekreaRrovnocennýFalebo FDAAPPROVAL?
Americká správa potravín a liečiv (FDA) (FDA) schvaľuje nové lieky a biologické látky po prísnom, viac - fázovom procese. Vyžaduje si, aby sponzori poskytli „podstatné dôkazy“ z primeraných a dobre - kontrolovaných klinických vyšetrovaní, že produkt je bezpečný a účinný pre jeho zamýšľané použitie.
Tento dôkaz sa zhromažďuje primárne prostredníctvom troch fáz klinických skúšok pre ľudí, ktoré postupujú od počiatočných štúdií o bezpečnosti a dávkovaní v malých skupinách až po veľké - stupnice, ktoré potvrdzujú účinné a monitorovacie vedľajšie účinky. Okrem toho musí výrobca dokázať, že môže spoľahlivo produkovať liek na vysoké kvalitné normy s kontrolami, aby sa zabezpečila jeho identita, sila a čistota. FDA tiež vyžaduje, aby navrhované označovanie bolo vhodné a poskytlo presné informácie pre bezpečné použitie. V konečnom dôsledku sa schválenie udeľuje iba vtedy, keď agentúra určí výhody drogy prevažujú nad jej známymi rizikami pre cieľovú populáciu.
Prečo fosfatidylserín nemá schválenie FDA?
Čistý fosfatidylserín nie je schválený liek FDA -, pretože sa neuvádza na trh ako jeden; Namiesto toho sa legálne predáva ako doplnok výživy, kategória, ktorá funguje v rámci úplne odlišného súboru pravidiel, ktoré nevyžadujú schválenie trhu pre bezpečnosť alebo účinnosť. Aby sme to pochopili, je potrebné preskúmať kritické právne rozlíšenie medzi „drogou“ a „doplnkom výživy“, historickým kontextom zdrojov PS a špecifickými zdravotnými nárokmi, ktoré mu FDA umožňuje.
Schválenie liečiva verzus regulácia doplnkov
Najvýznamnejším faktorom je výrazný regulačný rozdiel medzi liekom a doplnkom, ako je definované zákonom o zdraví a vzdelávaní v oblasti výživy (DSHEA) z roku 1994.
• Drogová cesta:
Aby sa látka, aby sa stala schváleným liekom FDA -, jej sponzor (zvyčajne farmaceutická spoločnosť) musí vykonať monumentálny, multi - fázový proces. Zahŕňa to predloženie prieskumnej novej aplikácie Drug (IND), vykonávanie rozsiahlych predklinických (laboratórnych a zvierat) a potom prebiehajúcich tromi fázami klinických skúšok pre ľudské štúdium s cieľom preukázať presvedčivé dôkazy o tom, že liek je bezpečný a účinný na liečbu, prevenciu alebo vyliečenie špecifického ochorenia. Tento proces starostlivo prehodnocuje FDA, často trvá viac ako desať rokov a stojí miliardy dolárov. Až po úspešnom preukázaní bezpečnosti a efektívnosti poskytuje agentúra schválenie.
• Doplnková cesta:
DShea klasifikuje výživové doplnky ako podkategóriu potravín, nie liekov. V dôsledku toho nepodliehajú rovnakému procesu schválenia trhu pred -. Výrobná zodpovednosť je výhradnou zodpovednosťou za zabezpečenie bezpečného produktu a že akékoľvek nároky na označenie sú pravdivé a nie zavádzajúce. Úloha FDA je primárne reaktívna. Čistý fosfatidylserín môže konať proti doplnku po tom, čo je na trhu, ak sa zistí, že je falšovaný, nesprávny alebo nebezpečný. Neexistuje požiadavka, aby doplnkové spoločnosti dokázali, že ich výrobky sú účinné na akýkoľvek účel. Preto je nedostatok „schválenia“ FDA predvoleným stavom pre všetky doplnky výživy vrátane populárnych doplnkov, ako sú vitamín D, rybí olej a probiotiká.
Výrobcovia čistého hromadného fosfatidylserínu si vybrali doplnkovú cestu. Neexistuje žiadna finančná stimulácia, ktorá by žiadna spoločnosť investovala obrovské zdroje potrebné na spustenie zlata - Štandardné klinické skúšky na získanie schválenia PS ako liek na predpis pre stav, ako je Alzheimerova choroba, keď sa dá predať ziskovo ako doplnok pre všeobecnú kognitívnu podporu.
Kritický problém zdroja a bezpečnosti
História zdroja čistého fosfatidylserínu je pre túto diskusiu rozhodujúca. Spočiatku, v 80. a začiatkom 90. rokov, PS bola odvodená predovšetkým z mozgovej kôry hovädzieho (kravy). Včasné európske klinické štúdie ukazujúce kognitívne výhody používali tento hovädzia -.
Na konci 90. rokov však vznik encefalopatie hovädzieho spongiformného (BSE alebo „Mad Cow Core“) vytvoril významnú krízu v oblasti verejného zdravia. FDA podnikla rýchle kroky na ochranu potravín a doplnkov pred potenciálnou kontamináciou, ktorá môže spôsobiť smrteľnú chorobu Creutzfeldt - u ľudí. Agentúra účinne zakázala používanie hovädzieho mozgu - odvodené prísady v doplnkoch výživy.
To prinútilo toto odvetvie prispôsobiť sa. Dnes je prakticky všetky čisté fosfatidylserín na trhu odvodené od zdrojov založených na rastline -, predovšetkým sójou a v menšej miere slnečnicového lecitínu. Tieto zdroje sa považujú za bezpečné pred rizikom priónových chorôb, ako je BSE. Tento posun bol nevyhnutný, aby čistý fosfatidylserín zostal na trhu ako právny doplnok výživy.
Nahradený svet zdravotných nárokov
Zatiaľ čo tvorcovia doplnkov nemôžu tvrdiť, že diagnostikujú, liečia, liečia alebo zabránia chorobám (ktoré sú „nárokmi na drogy“), môžu urobiť to, čo sa nazýva nároky na štruktúru/funkciu. Toto sú tvrdenia o účinku čistého fosfatidylserínového produktu na štruktúru alebo funkciu tela.
• Nelegálny nárok na drogy (pre doplnok): „Liečuje Alzheimerovu chorobu.“
• Nárok na právnu štruktúru/funkciu: „podporuje funkciu pamäte“ alebo „pomáha udržiavať kognitívne zdravie“.
Čisté výrobky na fosfatidylserín všeobecne používajú tieto nároky na právnu štruktúru/funkciu. Okrem toho FDA dokonca udelila PS konkrétne „kvalifikované zdravotné nároky“. Toto je zriedkavá kategória pre nároky, ktoré sú podporené vedeckými dôkazmi, ale nespĺňajú prísnejšiu „významnejšiu vedeckú dohodu“ požadovanú pre nekvalifikovaný zdravotný nárok.
V roku 2003 FDA povolila nasledujúci kvalifikovaný nárok na čistý fosfatidylserín: „Spotreba fosfatidylserínu môže znížiť riziko demencie u starších ľudí.“ Toto tvrdenie však musí byť sprevádzané veľmi špecifickým vylúčením zodpovednosti: „Veľmi obmedzený a predbežný vedecký výskum naznačuje, že fosfatidylserín môže znížiť riziko demencie u starších ľudí. FDA dospel k záveru, že existuje len málo vedeckých dôkazov podporujúcich toto tvrdenie.“
Toto kvalifikované tvrdenie dokonale zapuzdruje situáciu: existuje určité sľubné, ale nepresvedčivé vedecké dôkazy o výhodách prírodného fosfatidylyserínu, čo je dostatočné na to, aby sa predal ako doplnok s konkrétnymi upozorneniami, ale ďaleko od dostatočného dôkazu na to, aby zaručil obrovskú investíciu a kontrolu potrebnú na úplné schválenie drog FDA.
Očakáva sa, že fosfatidylserín dostane schválenie FDA?
Je veľmi nepravdepodobné, že čistý fosfatidylserín (PS) bude v dohľadnej budúcnosti hľadať alebo získať schválenie FDA ako liek na predpis. Toto očakávanie je zakorenené v základných rozdieloch medzi regulačnými cestami pre výživové doplnky a farmaceutiká, ekonomické stimuly pre výrobcov a súčasný stav vedeckých dôkazov. Tu je podrobná analýza, prečo sa neočakáva schválenie FDA pre PS.
Regulačná cesta a ekonomické odrádzania
Najvýznamnejšou prekážkou schválenia FDA je finančné a logistické bremeno procesu schválenia drog. Na získanie súhlasu musí sponzor (zvyčajne farmaceutická spoločnosť) vykonávať rozsiahle predklinické štúdie a veľké - stupnica, náhodné, dvojité {{{}} slepé, placebo - kontrolované ľudské pokusy, aby sa preukázala látka bezpečná a účinná na liečbu špecifickej choroby. Tento proces môže trvať desať rokov a stáť miliardy dolárov.
Prírodný fosfatidylserín je už široko dostupný ako doplnok výživy, ktorý vytvára príjmy pre výrobcov bez potreby tejto masívnej investície. Neexistuje ekonomická motivácia, aby žiadna spoločnosť pokračovala v schválení FDA, pretože by to bolo nielen mimoriadne drahé, ale aj kontraproduktívne. Keby boli PS schválené ako liek na predpis pre špecifický stav (napr. Mierne kognitívne poškodenie), pravdepodobne by sa z trhu s doplnkom odstránila v dôsledku regulačných konfliktov. FDA zakazuje látky schválené ako lieky predávať sa ako doplnky výživy. Výrobcovia hromadného fosfatidylserínu by teda riskovali stratu svojho existujúceho spotrebiteľského trhu tým, že by sa usilovali o stav drog.
Povaha vedeckých dôkazov
Zatiaľ čo niektoré klinické štúdie naznačujú, že čistý fosfatidylserín môže podporovať kognitívne funkcie, najmä pri starnutí populácií, dôkazy nie sú dostatočne robustné na splnenie vysokej baru FDA na schválenie liekov. Existujúci výskum často zahŕňa:
• Malé veľkosti vzoriek, ktoré obmedzujú štatistickú silu.
• Trvanie krátkej štúdie nie je dostatočné na preukázanie dlhých - termínovej účinnosti alebo bezpečnosti pri liečbe chorôb.
• Použitie koncových bodov štruktúry/funkcie (napr. Vylepšené vyvolanie pamäte), a nie koncové body, • FDA prijíma schválenie liečiva (napr. Zastavovanie progresie Alzheimerovej choroby).
FDA už uznala predbežnú povahu tohto dôkazu prostredníctvom povolenia kvalifikovaného zdravotného nároku na čistý fosfatidylserín v roku 2003, ktorý musí obsahovať vylúčenie zodpovednosti: „Veľmi obmedzený a predbežný vedecký výskum naznačuje, že fosfatidylselín môže znížiť riziko demencie v starších veciach. Toto vyhlásenie zdôrazňuje priepasť medzi súčasným výskumom a presvedčivými údajmi požadovanými na schválenie liekov.
Neprítomnosť patentového stimulu
Farmaceutické spoločnosti sa venujú schváleniu FDA predovšetkým vtedy, keď môžu zabezpečiť ochranu patentov, čo zaručuje výhradné práva na trh liek na určité obdobie a získať späť svoje investície. Fosfatidylserín je prirodzene sa vyskytujúca zlúčenina, ktorá nemožno patentovať v jej prirodzenej podobe. Zatiaľ čo syntetické deriváty alebo špecifické formulácie by mohli byť potenciálne patentované, žiadna spoločnosť nepreukázala záujem o vývoj novej patentovateľnej verzie čistého fosfatidylserínu pre dráhu liečiva. Bez perspektívy exkluzivity patentu zmizne obchodný prípad na financovanie drahých klinických skúšok.
Regulačný precedens
Regulačná anamnéza čistého fosfatidylserínu ďalej znižuje pravdepodobnosť schválenia. Jeho počiatočný zdroj - hovädzí mozog - bol účinne zakázaný v dôsledku problémov s chorobami šialených kráv, čo viedlo k posunu k rastlinám- zdrojov (SOY, SUNFLOWER). Táto história komplikuje regulačný obraz a vyžadovala by akúkoľvek aplikáciu liekov, aby sa dôkladne riešili obavy o bezpečnosť týkajúce sa získavania zdrojov a dlhé -, pričom sa pridá ďalšia vrstva zložitosti a nákladov.
Preto, hoci to nie je „schválené“, moderná rastlina - získava čistý fosfatidylserín, legálne predávanou diétnou zložkou, ktorá úspešne previgovala regulačné dráhy FDA pre nové doplnkové ingrediencie. Guanjie Biotech je dodávateľ fosfatidylserínu s surovinou. Dodávame hromadnú sójovú fosfatidylserín a slnečnicový fosfatidylserín rôznymi špecifikáciami. Vitajte, aby ste sa s nami pýtali nainfo@gybiotech.com.
Odkazy
Americké administratíva potravín a liečiv (FDA). (2003). * FDA oznamuje kvalifikované zdravotné nároky pre omega-3 mastné kyseliny* [tlačová správa].
[2] Správa potravín a liečiv USA (FDA). (2022). Čo je doplnok výživy? https://www.fda.gov/food/dietary [
[3] Správa potravín a liečiv USA (FDA). (2018). Doplnky výživy: Nové oznámenia o zložkách a súvisiace problémy: usmernenie pre priemysel. https://www.fda.gov/regulatory-information/Search-fDa {11bl. skúste - dietary - doplnok - new {{}} dietary {{{}} ingrediencia {{}}} upozornenia {{}} a {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{}}}
[4] Glade, MJ a Smith, K. (2015). Fosfatidylserín a ľudský mozog. Nutrition, 31 (6), 781 - 786.
[5] Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., a kol. (2004). Účinky kyseliny sójového lecitínu fosfatidovej a fosfatidylserínového komplexu (PA) na endokrinné a psychologické reakcie na mentálny stres. Stres, 7 (2), 119–126.
[6] Správa potravín a liečiv USA (FDA). (2021). Často kladené otázky týkajúce sa patentovateľnosti vynálezov navrhnutých pomocou umelej inteligencie.
